Regulatory Affairs and Compliance Specialist

Stanowisko

Regulatory Affairs and Compliance Specialist w zespole Compliance and Quality Assurance, Medicover Integrated Clinical Services (MICS).

MICS wspiera wprowadzanie innowacyjnych terapii i diagnostyki na rynek, świadcząc usługi m.in. dla firm farmaceutycznych, diagnostycznych, biotechnologicznych, CRO i biobanków. Główne rynki działalności to Niemcy, Ukraina, Rumunia i Polska.

Miejsce pracy

Warszawa. Pracodawca: Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa.

Zakres obowiązków

• Analiza europejskich i krajowych wymagań regulacyjnych dotyczących usług MICS.
• Wsparcie ocen regulacyjnych dla nowych lub zmodyfikowanych usług, testów, technologii i modeli operacyjnych.
• Identyfikowanie wymaganych zezwoleń, certyfikacji, zgłoszeń, walidacji i dokumentacji.
• Opracowywanie i aktualizowanie SOP, instrukcji, formularzy, list kontrolnych i innej dokumentacji zgodności.
• Wsparcie wdrażania wymagań regulacyjnych w systemie zarządzania jakością MICS.
• Przegląd postanowień regulacyjnych, jakościowych i dotyczących zgodności w umowach, Quality Agreements i Statements of Work.
• Identyfikowanie wymagań umownych niejasnych, nie mających zastosowania, niezgodnych z aktualnymi możliwościami lub obowiązującymi wymaganiami.
• Wsparcie ocen ryzyka regulacyjnego, ocen wpływu i analiz luk.
• Udział w ocenach dotyczących danych dotyczących zdrowia, danych genetycznych i innych danych wrażliwych we współpracy z funkcją Privacy.
• Wsparcie ocen luk i działań wdrożeniowych związanych z ISO 13485 oraz innymi standardami i certyfikacjami.
• Monitorowanie zmian regulacyjnych i ocena ich wpływu na działalność MICS.
• Wsparcie wybranych działań zapewnienia jakości, w tym dokumentacji QMS, kwestionariuszy klientów, audytów, niezgodności, korekt, działań korygujących, ocen zmian i kwalifikacji dostawców.
• Prowadzenie odpowiednich rejestrów regulacyjnych, zestawień i dowodów pomocniczych.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, biologii, biochemii, biotechnologii, nauk laboratoryjnych, nauk biomedycznych, zarządzania jakością lub dziedzin pokrewnych.
• Doświadczenie w Regulatory Affairs, Quality Assurance, compliance lub innym regulowanym środowisku life sciences.
• Ogólna znajomość zasad regulacyjnych i systemów zarządzania jakością.
• Doświadczenie w przygotowywaniu lub przeglądaniu procedur, ocen lub kontrolowanej dokumentacji.
• Umiejętność wyszukiwania wymagań regulacyjnych oraz pracy z przepisami, wytycznymi i normami.
• Dobre umiejętności analityczne i organizacyjne oraz dbałość o szczegóły.
• Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
• Umiejętność przekładania wymagań na jasną i praktyczną dokumentację.
• Gotowość do nauki i stopniowego rozwijania wiedzy w różnych obszarach regulacyjnych.
• Umiejętność rozpoznania, kiedy dana kwestia wymaga wyjaśnienia lub eskalacji.

Mile widziane

• Znajomość IVDR, MDR, ISO 13485 lub ISO 15189.
• Doświadczenie w laboratorium klinicznym, wyrobach medycznych, farmacji, biotechnologii lub badaniach klinicznych.
• Znajomość in-house IVD, Laboratory Developed Tests lub produktów Research Use Only.
• Doświadczenie w ocenach ryzyka, CAPA, kontroli zmian, audytach, kwalifikacji dostawców lub Quality Agreements.

Oferujemy

• Ustrukturyzowane szkolenie i wsparcie doświadczonych specjalistów Compliance and Quality Assurance.
• Możliwość rozwijania praktycznej wiedzy w obszarach Regulatory Affairs, Quality Assurance i compliance.
• Kontakt z różnorodnym portfelem usług laboratoriów klinicznych i badań klinicznych.
• Udział w opracowywaniu procedur, narzędzi zgodności i usprawnieniach systemu zarządzania jakością.
• Profesjonalne środowisko wspierające ciągłe uczenie się i stopniowy rozwój samodzielności.

Jak aplikować

Aplikacja przez formularz rekrutacyjny: https://system.erecruiter.pl/FormTemplates/RecruitmentForm.aspx?webid=9D7CFCC9-2A70-4918-9B44-4EBB640463A7&skkcfg=848bb9aa33704e14afa7ab9ddafaab9d&skkExternalOfferId=817701&skkCountryId=1&skkRegionId=9

Informacje dodatkowe

Ogłoszenie zawiera klauzulę informacyjną RODO. Więcej informacji o firmie: https://www.medicover.pl/